信托百佬匯
劉敬元
2025-08-14 12:48
8月14日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，中國臺灣地區(qū)藥政主管部門（TFDA）已正式受理維長寧（艾曲莫德，中國臺灣地區(qū)商品名：維長寧）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。
這一受理標志著艾曲莫德在亞洲市場的準入進程中邁出了重要一步。此前，艾曲莫德已在中國澳門、新加坡和中國香港相繼獲批，韓國也正式受理了其新藥上市申請。中國國家藥品監(jiān)督管理局也于2024年12月正式受理艾曲莫德（中國大陸商品名：維適平）的新藥上市申請，預計今年年底或明年年初獲批。
潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，以反復發(fā)作為顯著特征，患者需長期依靠藥物維持緩解狀態(tài)，以降低復發(fā)及并發(fā)癥風險。因此，藥物的長期安全性與耐受性成為臨床治療中至關(guān)重要的考量因素。在亞洲，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)上升，臨床上存在巨大的未滿足需求。據(jù)統(tǒng)計，2024年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人；韓國患者數(shù)量約6.2萬人，預計到2030年將超過8萬人。
在治療方面，國內(nèi)外指南一致認定，潰瘍性結(jié)腸炎的治療目標是誘導并維持臨床緩解、促進黏膜愈合、防止并發(fā)癥及改善生存質(zhì)量?；颊呷裟鼙M早實現(xiàn)黏膜愈合，將大幅降低疾病復發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風險。
艾曲莫德作為一款針對潰瘍性結(jié)腸炎的每日一次的口服一線治療藥物，能夠強效實現(xiàn)腸道黏膜愈合，且使用便捷，具有良好的安全性特征。艾曲莫德此次申請是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的結(jié)果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。
針對亞洲人群，云頂新耀還完成了ENLIGHT研究（ES101002），這是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究。結(jié)果顯示，誘導期和維持期的治療均取得了顯著臨床和統(tǒng)計學差異的結(jié)果，為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據(jù)支持。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，艾曲莫德已成為公司第三款商業(yè)化新藥。2024年，該藥物被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，已在大灣區(qū)先行使用。2025年3月，云頂新耀啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)項目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場的供應及商業(yè)化落地。
基于艾曲莫德的獨特臨床優(yōu)勢以及亞洲市場布局，伊曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結(jié)合UC市場規(guī)模、競爭格局及藥物自身的臨床優(yōu)勢，業(yè)內(nèi)預測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的重要力量。
