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8月15日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其核心產(chǎn)品艾曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）被納入《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》（以下簡稱“新版指南”）。新版指南強(qiáng)烈推薦艾曲莫德用于中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的誘導(dǎo)緩解治療及維持緩解治療。

該指南由美國胃腸病學(xué)會（ACG）制定，基于近五年最新循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，系統(tǒng)總結(jié)了潰瘍性結(jié)腸炎在治療和并發(fā)癥預(yù)防方面的新方法與新進(jìn)展。此前，艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實(shí)踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。連續(xù)獲得兩大國際權(quán)威指南背書，不僅印證了其臨床價(jià)值，也凸顯其填補(bǔ)潰瘍性結(jié)腸炎治療空白的潛力。

兼顧長期療效與安全性，聚焦黏膜愈合

艾曲莫德作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，其作用機(jī)制為將活化的淋巴細(xì)胞滯留于淋巴結(jié)中，從而減少其在腸道中的浸潤，降低局部炎癥反應(yīng)，并伴隨外周循環(huán)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。這一精準(zhǔn)作用機(jī)制使其在療效與安全性上展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。

其臨床價(jià)值得到了ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的有力支撐。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，分別在第12周和第52周顯著改善臨床緩解率，并實(shí)現(xiàn)持久的內(nèi)鏡下深度黏膜愈合。值得一提的是，研究中100%的臨床緩解均為無激素緩解，安全性良好，與既往研究結(jié)果一致。

新版指南特別強(qiáng)調(diào)了艾曲莫德在潰瘍性直腸炎治療中的突破。臨床數(shù)據(jù)顯示，治療12周時(shí)，艾曲莫德組臨床緩解率達(dá)43.2%，顯著高于對照組的13.6%（p＜0.001）。

對于此次新版指南推薦，艾曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會司庫、亞太消化病學(xué)會副主席、中華醫(yī)學(xué)會第十屆消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：“新版指南進(jìn)一步明確，‘實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡黏膜愈合以達(dá)成持續(xù)無激素緩解’是中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療的核心目標(biāo)。艾曲莫德被強(qiáng)烈推薦用于中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，標(biāo)志著其臨床價(jià)值獲得了國際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可?！?/p>

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶也指出，此次推薦充分體現(xiàn)了艾曲莫德的卓越療效和安全性，進(jìn)一步確立其作為中重度潰瘍性結(jié)腸炎一線治療新選擇的地位。

在療效持久性方面，艾曲莫德的III期研究證實(shí)其能在12周和52周顯著改善臨床緩解率，并實(shí)現(xiàn)持久的內(nèi)鏡下深度黏膜愈合。針對亞洲患者，迄今為止規(guī)模最大的中重度潰瘍性結(jié)腸炎III期注冊臨床研究顯示，340名入組患者接受每日2mg艾曲莫德治療后，所有主要及次要終點(diǎn)均達(dá)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，52周黏膜愈合率高達(dá)52%，黏膜完全正?；_(dá)46%，為其在亞洲患者中的應(yīng)用提供了有力證據(jù)。

黏膜愈合作為國內(nèi)外指南一致認(rèn)定的核心治療目標(biāo)，對降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除率及癌變風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，艾曲莫德在這一指標(biāo)上的表現(xiàn)使其成為長期管理的優(yōu)選方案。

在安全性方面，第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會（AOCC 2025）年會上公布的全球4年長期安全性隨訪數(shù)據(jù)，進(jìn)一步印證了其良好的耐受性。該研究整合了多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)結(jié)果（包括OASIS II期研究、OASIS開放標(biāo)簽拓展研究、ELEVATE UC III期注冊研究及正在進(jìn)行的長期擴(kuò)展研究），共納入1196例患者，隨訪時(shí)長累計(jì)達(dá)1619.5人年。結(jié)果顯示，其4年不良反應(yīng)的暴露矯正發(fā)生率僅為1.63每人年（PY），充分驗(yàn)證了長期治療的安全性。

商業(yè)化版圖加速擴(kuò)張，前景獲看好

潰瘍性結(jié)腸炎被世界衛(wèi)生組織列為“現(xiàn)代難治性疾病”，在亞洲患者群體持續(xù)增長，臨床需求迫切。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國潰瘍性結(jié)腸炎患者約80萬人，預(yù)計(jì)2030年增至100萬人；韓國2024年患者約6.2萬人，2030年將超8萬人，龐大患者基數(shù)為艾曲莫德商業(yè)化提供廣闊空間。

目前，艾曲莫德的亞洲商業(yè)化進(jìn)程加速。2024年率先在中國澳門、新加坡、中國香港獲批；2024年12月，艾曲莫德在中國內(nèi)地的新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將于2025年底至2026年初獲批。2025年，艾曲莫德新藥上市許可申請?jiān)陧n國和中國臺灣地區(qū)獲受理。

在“港澳藥械通”政策支持下，艾曲莫德已通過粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的臨床急需進(jìn)口藥品目錄，在大灣區(qū)先行使用。為保障上市后供應(yīng)，云頂新耀于2025年3月啟動浙江嘉善工廠的生產(chǎn)項(xiàng)目，總投資7000萬元，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)5000萬片，將滿足中國及亞洲市場的需求。

基于艾曲莫德的獨(dú)特臨床優(yōu)勢以及亞洲市場布局，艾曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結(jié)合UC市場規(guī)模、競爭格局及藥物自身的臨床優(yōu)勢，業(yè)內(nèi)預(yù)測其銷售峰值有望達(dá)到50億元，將成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的重要力量。

云頂新耀在腎科、感染性疾病、mRNA技術(shù)平臺等領(lǐng)域的布局亦穩(wěn)步推進(jìn)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的全球制藥經(jīng)驗(yàn)，已構(gòu)建多款“同類首創(chuàng)”或“同類最佳”藥物組合，目標(biāo)2030年實(shí)現(xiàn)100億元銷售額。隨著艾曲莫德商業(yè)化進(jìn)程的深入，這家創(chuàng)新藥企正朝著“亞洲領(lǐng)先綜合性生物制藥企業(yè)”的目標(biāo)加速邁進(jìn)，為全球潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來治療新希望。