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通化金馬(000766)8月20日晚披露2025年半年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.5億元，同比增長(zhǎng)0.12%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1680.4萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34.77%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)1440.73萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)125.07%；基本每股收益0.02元。

通化金馬主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制藥和源首生物等組成的業(yè)務(wù)單元集群。公司及子公司產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒、消化系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。

在研發(fā)方面，通化金馬是以總部作為研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)和監(jiān)督執(zhí)行管理單位，各生產(chǎn)基地依據(jù)各自生產(chǎn)特點(diǎn)，產(chǎn)品特點(diǎn)和市場(chǎng)布局，作為主體承接并實(shí)質(zhì)開展有關(guān)公司立項(xiàng)的各研發(fā)項(xiàng)目。其中包括現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、工藝優(yōu)化、臨床有效性研究等），以及創(chuàng)新藥及仿制藥的研發(fā)。研發(fā)過程中，依據(jù)具體研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際情況，確定依托基地研發(fā)部門或外部委托研發(fā)。

據(jù)通化金馬半年報(bào)介紹，報(bào)告期內(nèi)，公司努力提升人員的專業(yè)技能、質(zhì)量研究水平，根據(jù)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)劃，著力構(gòu)建涵蓋工藝研究與質(zhì)量研究的項(xiàng)目開發(fā)，不斷提升公司科技創(chuàng)新能力及水平，提高產(chǎn)品市場(chǎng)影響力。公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶上市申請(qǐng)登記的《受理通知書》。目前公司正嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心有關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則開展新藥上市申請(qǐng)有關(guān)工作。

正是因?yàn)樽灾餮邪l(fā)的琥珀八氫氨吖啶片，才讓通化金馬在二級(jí)市場(chǎng)上不時(shí)獲得追捧。

通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)1.1類國(guó)家級(jí)新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，于2007年11月獲得I期臨床試驗(yàn)批件，2015年8月獲得III期臨床試驗(yàn)批件，并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并揭盲。

通化金馬2024年8月29日晚公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片上市申請(qǐng)的《受理通知書》。公司將全力推進(jìn)該藥在中國(guó)的注冊(cè)上市，為相關(guān)患者提供更安全、更有效、獲益風(fēng)險(xiǎn)比更高的治療選擇。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批環(huán)節(jié)，藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。

通化金馬2025年8月14日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司新藥目前處于正常的審評(píng)過程中。新藥在審評(píng)過程中出現(xiàn)暫停等情形是新藥專業(yè)和綜合審評(píng)過程中的正常狀態(tài)。此過程中公司積極與CDE保持溝通，回復(fù)相關(guān)材料。