證券時報網
劉茜
2025-08-19 21:51
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）8月19日發(fā)布截至2025年6月30日的2025年中期業(yè)績報告和公司進展。
奧布替尼持續(xù)放量助推營收大漲
諾誠健華2025年上半年收入同比增長74.3%，達到7.3億元，主要歸功于核心產品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。藥品收入上半年同比增長53.5%，達到6.4億元，主要是緣于奧布替尼納入國家醫(yī)保后持續(xù)放量，尤其是獨家適應癥邊緣區(qū)淋巴瘤惠及更多患者，以及商業(yè)化團隊執(zhí)行能力的不斷強化。公司上半年虧損同比降低86.7%，減少至0.36億元，虧損大幅縮窄是緣于營業(yè)收入的增加以及成本效率進一步提升。
與此同時，公司2025年上半年研發(fā)費用同比增加6.9%，達到4.5億元，研發(fā)費用的增加主要是搭建差異化研發(fā)平臺和推進更多臨床III期項目。
截至2025年6月30日，諾誠健華持有現金及相關賬戶結余約76.8億元。強勁的現金流將有助于公司加速推進多項III期注冊臨床試驗開發(fā)和投資于差異化的ADC及其他管線，致力于為全球患者提供更多更好的治療選擇。
全速推進2.0快速發(fā)展新階段 加速創(chuàng)新、商業(yè)化和國際化
2025年是公司發(fā)展進程的10周年，諾誠健華正全速推進2.0快速發(fā)展新階段。今年上半年，公司在推進產品管線方面取得了重大進展，實現了多項關鍵里程碑，為公司長期發(fā)展奠定更加堅實的基礎。
◆奧布替尼獲批一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦，有助于奧布替尼惠及更多患者；
◆靶向CD19單抗坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）聯合來那度胺創(chuàng)新療法獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。這是中國首個獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗；
◆公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）正加速推進兩項注冊臨床研究。Mesutoclax被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是中國首個獲得BTD認定的BCL2抑制劑；
◆公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑佐來曲替尼（Zurletrectinib，ICP-723）治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理并被納入優(yōu)先審評，有望成為中國首個自主研發(fā)獲批上市的TRK抑制劑；
◆諾誠健華開發(fā)的差異化抗體偶聯藥物（ADC）平臺取得突破，首款ADC創(chuàng)新藥ICP-B794獲批臨床。
在產品管線加速推進的基礎上，公司通過戰(zhàn)略合作進一步拓展全球化布局。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。公司將繼續(xù)致力于推進全球合作伙伴關系，增強創(chuàng)新能力，最大化公司產品管線的價值，支持公司長期增長。
諾誠健華持續(xù)提升商業(yè)化團隊能力水平，執(zhí)行力強勁，奧布替尼的市場滲透率不斷提升，收入顯著增長，彰顯了公司將科學創(chuàng)新轉化為持續(xù)業(yè)務績效的能力。
諾誠健華聯合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“過去十年，我們構建了源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化、生產和BD的一體化新藥創(chuàng)制平臺，取得了一系列豐碩的成果。站在下一個十年的起點，我們將全速推進公司2.0快速發(fā)展新階段目標的實現，加速推進創(chuàng)新、商業(yè)化和國際化。未來三到五年，我們將推進多款創(chuàng)新藥獲批上市，大幅提升商業(yè)化收入；繼續(xù)加速全球化，推動三到四款產品國際化；我們也將繼續(xù)深耕源頭創(chuàng)新，開發(fā)五到十款臨床前差異化分子。我們將繼續(xù)保持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神，讓公司發(fā)展再上新臺階?！?/p>
持續(xù)加強血液瘤領導地位
2025年上半年，基于奧布替尼、坦昔妥單抗和Mesutoclax三大基石療法，公司持續(xù)加強血液瘤領域的領導地位。隨著奧布替尼獲批一線治療CLL/SLL，以及坦昔妥單抗聯合來那度胺獲批治療R/R DLBCL成人患者，公司的血液瘤商業(yè)化產品進一步豐富，宜諾凱?和明諾凱?將構建諾誠健華在血液瘤領域的“護城河”優(yōu)勢。
公司自主研發(fā)的新一代BCL2抑制劑Mesutoclax進一步增強了公司的血液瘤產品管線，目前兩項注冊臨床試驗正在進行中：一是聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。此外，公司完成了一線治療急性髓性白血?。ˋML）的劑量探索，數據將在2025年美國血液學會年會（ASH）上公布，公司已在中國和美國獲批開展治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗。
坦昔妥單抗（Tafasitamab）
■坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）是治療R/R DLBCL潛在最佳療法，在關鍵研究中顯示總體緩解率高且緩解持久，總緩解率（ORR）為57.5%，中位持續(xù)緩解時間為43.9個月，中位總生存期為33.5個月。
■患者基數大，臨床未滿足需求高，約40%—55%的DLCBL患者在標準治療后復發(fā)或耐藥。
Mesutoclax（ICP-248）
■Mesutoclax聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗加速推進中。Mesutoclax與奧布替尼固定療程聯合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產生耐藥突變，為患者帶來臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。
■Mesutoclax聯合奧布替尼治療初治患者的II期研究顯示，未觀察到腫瘤溶解綜合征（TLS）。數據顯示，36周時總緩解率（ORR）為100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測的微小殘留病灶（uMRD）率為65%。
■針對既往BTK抑制劑治療耐藥后的MCL患者，ORR達到84%，最佳完全緩解率（CRR）為36%。
■Mesutoclax聯合阿扎胞苷一線治療AML的劑量擴展研究顯示了強勁的療效和良好的安全性，CRR為70%，uMRD率為57%，60天死亡率為0。
加速推進多項自免III期注冊臨床試驗 打造第二增長曲線
自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預計將達1850億美元。諾誠健華正進一步加強藥物發(fā)現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供First-in-Class或者Best-in-Class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊的市場潛力。
奧布替尼將成為ITP患者的新型治療選擇
奧布替尼是國內首個勇闖自免“無人區(qū)”的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）III期注冊臨床已經完成患者入組，預計2026年上半年提交上市申請。ITP在美國的發(fā)病率為每10萬人23.6例，在中國的發(fā)病率為每10萬人9.5例，全球患者存在巨大未被滿足的需求。目前的治療方法包括糖皮質激素、血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）等，但缺乏長期耐受性或持久的療效。對于既往治療方案療效不佳的患者，需要新的安全有效的治療方案。
BTK是B細胞受體信號通路中的關鍵激酶，在ITP的病理過程中對B淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞的激活以及抗體的產生至關重要。目前尚無BTK抑制劑獲批治療ITP患者。奧布替尼具有較高的靶點選擇性和良好的安全性，將成為ITP患者的新型治療選擇。
奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）正在全球啟動III期注冊臨床試驗，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期已接近完成臨床研究，期待2025年第四季度數據讀出。
諾誠健華自主研發(fā)的兩款TYK2抑制劑是較早進入臨床試驗的TYK2抑制劑，在II期研究中展現了良好的有效性和安全性。Soficitinib（ICP-332）聚焦于多個自免大適應癥，治療特應性皮炎的III期臨床試驗預計今年完成患者入組，治療白癜風的II/III期臨床試驗正在加速推進中，治療結節(jié)性癢疹的全球II期臨床即將啟動。
ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床預計今年完成患者入組，其II期臨床數據也在2025年美國皮膚病學會年會上以重磅口頭報告的形式公布。作為治療自免適應癥的小分子口服藥，上市后有望憑借給藥便捷的優(yōu)勢，更好地惠及患者。
創(chuàng)新的實體瘤管線 首個ADC創(chuàng)新藥進入臨床
作為公司專注于實體瘤治療的戰(zhàn)略重點之一，諾誠健華正在構建一個具有競爭力且多元化的創(chuàng)新藥組合，以滿足多種腫瘤類型中尚未滿足的重大醫(yī)療需求。
精準治療——佐來曲替尼（Zurletrectinib）
2025年3月，泛TRK抑制劑佐來曲替尼的新藥上市申請（NDA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，該藥物用于治療NTRK基因融合陽性的成人和青少年患者（12至18歲）。公司預計今年下半年也將遞交佐來曲替尼治療兒童患者（2至12歲）的NDA上市申請。
佐來曲替尼被證明可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。
佐來曲替尼展示了良好的有效性和安全性，總緩解率為85.5%。有效反應持續(xù)時間較長，最長已超過36個月。
自主開發(fā)的差異化ADC技術平臺，可拓展開發(fā)眾多ADC產品
公司開發(fā)了高度差異化的ADC技術平臺，采用獨有的連接子-有效載荷（LP）技術，旨在為癌癥治療提供有效且有針對性的療法。平臺致力于開發(fā)提升有效性和安全性的高度差異化ADC管線，主要特點包括：
◆新型接頭：不可逆接頭，避免接頭脫落。
◆親水性連接子：增強ADC藥物穩(wěn)定性，能實現較高的藥物抗體比值（DAR）。
◆強效載荷：具有高效細胞毒性和旁觀者殺傷效應。
諾誠健華首個自主研發(fā)的ADC候選藥物——靶向B7-H3的ADC，已于2025年7月獲批臨床，今年將實現首例患者入組，并達到臨床概念驗證（POC）。
ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發(fā)的強效有效載荷偶聯而成。這種組合確保ADC創(chuàng)新藥精準靶向腫瘤細胞，同時最大限度地減少脫靶效應，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細胞癌、前列腺癌等實體瘤患者提供有希望的治療方法。目前全球尚無B7-H3靶向療法獲批上市。B7-H3是一種I型跨膜蛋白，高表達于多種實體瘤，因其特異性表達在腫瘤細胞中被認為是一個非常有潛力的抗腫瘤靶點。
ICP-B794在動物模型中展現出優(yōu)于其他產品的抗腫瘤活性，即便在大腫瘤中也展現出顯著的腫瘤殺傷效果。
在獲得概念驗證后，公司預計基于平臺開發(fā)的多款ADC分子將于明年提交IND申請，將顯著擴展實體瘤產品線。
通過這些努力，諾誠健華旨在建立強大而創(chuàng)新的腫瘤產品組合，使公司成為未來實體腫瘤創(chuàng)新療法的領導者。
(CIS)
