青碰视频在线观看|亚洲日韩在线91|久久黄色电影久久|久久久精品www|日韩国产免费基地|一区二区三区蜜桃|欧美专区在线视频|欧美亚洲精品熟女|99久久精品色欲|影音欧美中文一类

今年，曾在歷年“國談”中或因不符合“70萬不談，50萬不入”隱形門檻而被基本醫(yī)保目錄談判拒之門外的多款高價(jià)創(chuàng)新藥通過了商保創(chuàng)新藥目錄初審。

與此同時(shí)，超六成納入商保創(chuàng)新藥目錄初審名單的藥品同時(shí)申報(bào)并進(jìn)入基本目錄談判的初審名單，包括2款阿爾茨海默癥治療藥物、3款CAR-T藥物等，這些高價(jià)“明星藥物”能否通過專家評(píng)審、進(jìn)入“談判桌”并最終獲得醫(yī)保支付，仍待揭曉。

8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息》的公告（下稱“形式審查公示”），121款創(chuàng)新藥通過商保創(chuàng)新藥目錄初步形式審查，第一財(cái)經(jīng)記者梳理得出上述信息。這與記者此前和多家申報(bào)企業(yè)方交流情況基本一致，鑒于基本醫(yī)保目錄覆蓋人群廣、支付和“進(jìn)院”政策確定性更強(qiáng)，仍是多數(shù)創(chuàng)新藥企的首選或最終目的。

此外，根據(jù)國家醫(yī)保局公示的“入圍”藥品信息，第一財(cái)經(jīng)還發(fā)現(xiàn)，在占比不到四成（40余款）的僅申報(bào)并通過商保創(chuàng)新藥目錄的藥品中，主要包含五類：一是適應(yīng)癥人群少但價(jià)格高昂的罕見病用藥；二是以海外臨床數(shù)據(jù)或替代終點(diǎn)上市，真實(shí)世界證據(jù)尚待積累的剛獲批新藥；三是藥企在國內(nèi)定價(jià)已是全球最低價(jià)，但或仍難達(dá)到基本醫(yī)保準(zhǔn)入門檻的創(chuàng)新藥；四是存量替代，旨在滿足多層次需求的高價(jià)新藥；五是受法律層面規(guī)制，無法納入基本醫(yī)保目錄的預(yù)防用創(chuàng)新生物制劑。

“單目錄”申報(bào)僅約四成

形式審查是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。

今年是目錄調(diào)整中首次增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄。2025年7月11日至7月20日17時(shí)，國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，經(jīng)初步審核，121個(gè)藥品通用名通過形式審查。

“有些藥品同時(shí)申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。”國家醫(yī)保局在形式審查公示的解讀文件中稱。

第一財(cái)經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，前述同時(shí)申報(bào)“雙目錄”并通過形式審查的藥品約達(dá)80個(gè)，占商保創(chuàng)新藥初審目錄的六成左右。也就是說，在某種程度上，商保創(chuàng)新藥目錄給予了更多創(chuàng)新藥進(jìn)入“國談”、獲得多層次支付保障的可能性，卻也仍然是不少創(chuàng)新藥企的過渡性選擇。

一種典型的情況就是：創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大但定價(jià)顯著超過了基本醫(yī)保可接受的價(jià)值購買閾值或不符合基本醫(yī)?！氨；尽钡亩ㄎ坏膭?chuàng)新藥，今年采取了“單目錄”申報(bào)。

從治療領(lǐng)域來看，在約40款僅申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品中，有一半左右為罕見病治療用藥（或新增罕見疾病適應(yīng)癥），涉及神經(jīng)母細(xì)胞瘤、血友病A/B、漸凍癥、黏多糖貯積癥Ⅱ型、戈謝病、全身型重癥肌無力、特納綜合征、肺動(dòng)脈高壓等十余種罕見病目錄內(nèi)疾病。

比如，適用于Ⅰ型戈謝病患者的長期酶替代治療的注射用維拉苷酶α，年治療費(fèi)用約145萬元；我國唯一批準(zhǔn)上市治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的藥物——艾度硫酸酯酶β注射液，年治療費(fèi)用約97萬元，這些“天價(jià)”罕見病用藥均曾進(jìn)入往年基本醫(yī)保目錄談判的形式審查名單，但最終未被納入。

今年4月剛剛在中國大陸獲批上市的兩款罕見病用藥——本土新藥波哌達(dá)可基注射液（注射劑）和跨國藥企研發(fā)的瑞利珠單抗注射液，在進(jìn)入“國談”首年，也不約而同地選擇了“單目錄”申報(bào)。目前，前者單瓶定價(jià)為9.3萬元，由于需根據(jù)體重用藥，患者一次性治療費(fèi)用往往會(huì)超過250萬元。

考慮到創(chuàng)新回報(bào)、國際比價(jià)等因素，抗腫瘤藥物也是選擇“單目錄”申報(bào)的另一大類別，這包括兩款被稱為“百萬抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品，今年5月剛剛獲批上市的新一代CD19靶向免疫治療國產(chǎn)新藥，國內(nèi)首個(gè)且唯一治療白血病的ADC（抗體偶聯(lián)）藥物等。

針對(duì)5月底剛剛附條件批準(zhǔn)上市、趕上“國談”末班車的膽道癌治療新藥注射用澤尼達(dá)妥單抗，百濟(jì)神州在申報(bào)信息中提到，“中國價(jià)格考慮國情，已是全球最低價(jià)（最低國際參考價(jià)格的26%）”。

近年來，在以腫瘤藥為代表的多個(gè)細(xì)分治療賽道的市場(chǎng)競(jìng)爭日益激烈。在國家醫(yī)保局鼓勵(lì)“真創(chuàng)新”“差異化創(chuàng)新”的方向下，一種受訪業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，商保創(chuàng)新藥目錄應(yīng)該重點(diǎn)納入基本醫(yī)保目錄適應(yīng)證之外、填補(bǔ)臨床空白的新藥，另一種受訪業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，對(duì)于一些基本醫(yī)保目錄內(nèi)已有相關(guān)適應(yīng)證、后上市但臨床數(shù)據(jù)良好且能夠滿足患者差異化治療需求的創(chuàng)新藥，也應(yīng)該被商保創(chuàng)新藥目錄所覆蓋。

從此次形式審查結(jié)果來看，前述兩種創(chuàng)新均被覆蓋?！按媪刻娲瑢?duì)同類產(chǎn)品的市場(chǎng)份額的替代”“滿足多層次保障患者基本的需求”“與現(xiàn)有惠民保特藥（如自費(fèi)PD-1）形成替代，為患者帶來目錄拓展與保障升級(jí)，不產(chǎn)生額外賠付”，多家選擇“單目錄”申報(bào)的藥企在藥品申報(bào)信息中說。

除了價(jià)格和市場(chǎng)競(jìng)爭因素，部分創(chuàng)新藥選擇“單目錄”申報(bào)也與真實(shí)世界證據(jù)不足、藥品臨床療效有待進(jìn)一步論證不無關(guān)系。

比如，渤健生物針對(duì)去年9月附條件獲批上市的漸凍癥治療新藥稱“有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證”，協(xié)和麒麟針對(duì)2023年獲批上市的莫格利珠單抗注射液稱“基于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療中國患者的有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證”。

此外，在此次單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的藥品中，有超過10款為2024年6月及之后獲批藥品，包括數(shù)款國內(nèi)外同步申報(bào)上市的全球新藥、兒童用藥以及填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白的“國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄”內(nèi)新藥。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院院長、國家醫(yī)療保障研究院華科基地執(zhí)行主任姚嵐近日在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)提到，對(duì)于創(chuàng)新程度高，但在安全性、有效性上尚無法確定是否具備顯著的臨床額外獲益，在成本增量與效用增量的比值中可能還達(dá)不到基本醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入閾值的創(chuàng)新藥，可以采取“先商保后醫(yī)?！钡臏?zhǔn)入方式。待該藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累充分后，再在“國談”中對(duì)其綜合價(jià)值進(jìn)行再評(píng)估，推動(dòng)其進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局表示，有一些價(jià)格較為昂貴且明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)審程序，通過專家評(píng)審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)成功才能最終納入目錄。

為何適配商保

通過形式審查的創(chuàng)新藥品將自本月起進(jìn)入專家評(píng)審階段，直到9~10月，商保創(chuàng)新藥與基本醫(yī)保目錄同步開展價(jià)格談判/協(xié)商。

在專家評(píng)審環(huán)節(jié)，國家醫(yī)保局將組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保障、工傷保險(xiǎn)等方面專家開展聯(lián)合評(píng)審。對(duì)于擬調(diào)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品名單，還將提交商保評(píng)審專家進(jìn)行復(fù)評(píng)，形成最終意見。

由于“商業(yè)健康保險(xiǎn)專家對(duì)藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)”且商保創(chuàng)新藥目錄中內(nèi)藥品最終以“推薦”的形式由商業(yè)健康保險(xiǎn)市場(chǎng)主體最終決定是否采用，創(chuàng)新藥是否適配商保成為創(chuàng)新藥企在遞交申報(bào)材料時(shí)首先需要厘清的問題。

對(duì)于保司而言，一款創(chuàng)新藥品的納入是會(huì)增加產(chǎn)品吸引力還是會(huì)造成保費(fèi)抬升、是會(huì)合理提升特藥賠付率還是會(huì)帶來超賠風(fēng)險(xiǎn)，是它們的主要關(guān)切。

此次進(jìn)入商保創(chuàng)新藥初審目錄的藥品，尤其是采取“單目錄”申報(bào)的藥品，相關(guān)藥企從適應(yīng)證人群和賠付上限、創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用及管理、創(chuàng)新支付和歷史賠付經(jīng)驗(yàn)等多維度，給出理由?；菝癖＜{入情況，也成為多家藥企申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄所不約而同地給出的證據(jù)。

一名接近地方醫(yī)保部門的受訪人士認(rèn)為，之所以一些創(chuàng)新藥已被地方惠民保目錄廣泛納入，還積極申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄，存在多點(diǎn)原因：其一，不同地區(qū)惠民保特藥賠付能力、賠付責(zé)任和賠付封頂線存在較大差異，加之各地特藥賠付比例整體不大，創(chuàng)新藥銷售路徑仍待暢通；其二，多地惠民保特藥目錄覆蓋仍以腫瘤治療藥物為主，產(chǎn)品覆蓋廣度和對(duì)創(chuàng)新評(píng)估的一致性不足；其三，一些地區(qū)惠民保特藥目錄內(nèi)藥品是通過“院內(nèi)處方、院外藥使用”的形式，藥品鮮少需要真正打通“進(jìn)院”環(huán)節(jié)。但當(dāng)后續(xù)更多注射用創(chuàng)新生物制劑被納入保障范圍，商保所支付的創(chuàng)新藥仍需有更多“進(jìn)院”支持；其四，在每座城市進(jìn)行創(chuàng)新藥的惠民保準(zhǔn)入交流，藥企均需要付出大量的推廣成本；其五，在國家局牽頭商保創(chuàng)新藥目錄協(xié)商之后，創(chuàng)新藥企可能存在一重顧慮，如果創(chuàng)新藥不被全國性的商保創(chuàng)新藥目錄所納入，后續(xù)地方推廣難度可能有所增大。

“不過，考慮到商保創(chuàng)新藥目錄與地方惠民保及其他商業(yè)健康險(xiǎn)產(chǎn)品的落地銜接，目錄準(zhǔn)入應(yīng)該也不會(huì)放得過寬，此外會(huì)著重體現(xiàn)與基本醫(yī)保目錄的錯(cuò)位保障?！痹撌茉L人士說。