券商中國
周樂
2025-08-22 23:19
8月22日，迪哲醫(yī)藥(688192)發(fā)布2025年半年報。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，較上年度同比增長74.4%；在商業(yè)化方面，迪哲醫(yī)藥持續(xù)取得突破性進展。在醫(yī)保賦能的推動下，旗下舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼膠囊），銷售持續(xù)放量，保持高速增長。
值得關注的是，迪哲醫(yī)藥凈虧損持續(xù)縮窄，同比下降12%，公司賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物達 22.51億元。隨著增收減虧的持續(xù)推進，迪哲醫(yī)藥首度實現(xiàn)商業(yè)化盈利，公司營收已覆蓋研發(fā)費用之外的成本（銷售、管理費用），財務可持續(xù)性閉環(huán)已經(jīng)初具雛形。
首次實現(xiàn)商業(yè)化盈利
今年上半年，公司在擴大商業(yè)化團隊的同時，繼續(xù)開展“提質增效重回報”行動，持續(xù)推動商業(yè)化效率的提高。數(shù)據(jù)顯示：銷售費用率為76%，同比下降24%，顯著低于2024年全年的124%的銷售費用率水平。
依托商業(yè)化的策略布局、團隊的高效執(zhí)行力以及產品的優(yōu)異療效，在2025年上半年，公司完成了一個重要的里程碑——實現(xiàn)商業(yè)化盈利。
作為創(chuàng)新型藥企成長中的重要指標，實現(xiàn)商業(yè)化盈利是指創(chuàng)新藥企業(yè)的藥品銷售的收入，已經(jīng)能夠完全覆蓋自身生產和推廣的成本。這意味著，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)具備全面的自我造血能力，自身創(chuàng)造的現(xiàn)金流將通過持續(xù)循環(huán)支撐業(yè)務發(fā)展。
首個醫(yī)保年度，迪哲醫(yī)藥只用半年時間即實現(xiàn)商業(yè)化盈利，與商業(yè)化團隊高效的運營能力密不可分。在過去兩年時間里，公司的商業(yè)化團隊在短期內兩次刷新國內非自有工廠發(fā)貨速度的行業(yè)紀錄，突破罕見靶點新藥的上市銷售紀錄，實現(xiàn)了遠超同類公司的績效表現(xiàn)。
迪哲醫(yī)藥首席商務官吳清漪表示：“公司實現(xiàn)商業(yè)化盈利，意味著商業(yè)化進程也正在逐漸告別新藥上市之后最艱苦的市場導入期，向著全面快速放量前進?！?/p>
獨立自主高起點出海
今年7月，迪哲醫(yī)藥在國際化方面連續(xù)取得里程碑式進展。舒沃哲?通過優(yōu)先審評在美獲批上市，成為目前全球首個且唯一獲FDA批準的EGFR 二十號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國產創(chuàng)新藥，也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。
一周之后，舒沃哲?就被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，成為EGFR exon20ins NSCLC領域全球唯一獲得推薦的小分子靶向藥。
在國際化賽道上，舒沃哲?能夠以“高起點”打入國際主流市場，與公司“全程獨立自主”的國際化能力密不可分。
舒沃哲?作為公司首個申請在美上市的產品，迪哲醫(yī)藥團隊獨立支撐起一款全球首創(chuàng)藥物從0到1的全生命周期的國際多中心臨床研發(fā)與海外申報獲批，這種能力已被舒沃哲?的上市成功驗證。
研究機構估計，美國EGFR exon20ins NSCLC治療市場的規(guī)模超過20億美元，相對于國內市場，歐美市場支付能力更強，創(chuàng)新藥定價普遍高于新興市場，因此，舒沃哲?的海外獲批，將有望為迪哲醫(yī)藥打開全新業(yè)績增長“天花板”。
核心管線研發(fā)全面提速
作為 “科創(chuàng)板八條” 框架下首家完成再融資發(fā)行的未盈利企業(yè)，迪哲醫(yī)藥已成功募集資金17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫(yī)藥計劃將近10億元的募投資金投向舒沃哲?、高瑞哲?、Birelentinib（DZD8586）等核心管線的新藥研發(fā)項目。
肺癌治療領域，舒沃哲?用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊臨床研究，已于今年上半年完成患者入組，有望重塑該領域全球治療格局。另一項針對EGFR exon20ins或PACC突變的NSCLC患者根治術后輔助治療的III期臨床試驗，在半年報首次披露。
在今年的ASCO大會上，迪哲醫(yī)藥首次公布了DZD6008單藥針對既往接受過三代EGFR TKI等多線重度治療EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究結果。研究結果顯示， 83.3%的患者顯示靶病灶腫瘤縮小，且在基線腦轉移患者中觀察到抗腫瘤療效，有望為“無藥可治”的EGFR TKI耐藥患者帶來全新希望。
在血液腫瘤領域，高瑞哲?和在研產品Birelentinib已在今年上半年的國際頂級學術大會上斬獲3項口頭報告。
高瑞哲?基于獨特的三重作用機制：強效抑瘤、抗炎、免疫調節(jié)，為外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者帶來顯著臨床獲益。其用于經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，2年無病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解（PR）患者實現(xiàn)完全緩解（CR）。
Birelentinib針對既往接受過重度治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在多種藥物（BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、BTK降解劑）經(jīng)治的患者中均觀察到顯著療效。
憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，Birelentinib于今年8月獲FDA“快速通道認定”，有望加速推進其針對復發(fā)難治性CLL/SLL 的III期注冊臨床進展。
作為一款非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，Birelentinib瞄準的“痛點”是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐藥難題。在BTK抑制劑單藥效果欠佳的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）適應癥，Birelentinib亦展現(xiàn)出同類最佳（BIC）潛力，在GCB和non-GCB亞型緩解率均達50%。
隨著多款核心重磅創(chuàng)新產品的加快推進，迪哲醫(yī)藥正在肺癌和血液癌領域不斷構筑堅固的護城河，夯實技術壁壘，充分發(fā)揮管線的協(xié)同效應，實現(xiàn)研發(fā)與商業(yè)效率的正向循環(huán)。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“回首這半年，迪哲在研發(fā)和商業(yè)化均取得了令人矚目的成績。舒沃哲?在美國的獲批，是公司發(fā)展史上的重要里程碑，標志著迪哲的創(chuàng)新成果已經(jīng)得到了全球主流市場的認可，彰顯了迪哲的研發(fā)實力和國際競爭力。與此同時，銷售收入規(guī)模穩(wěn)步攀升以及充裕的現(xiàn)金流，將保障核心產品的高效研發(fā)，加速創(chuàng)新管線的兌現(xiàn)，早日實現(xiàn)高質量盈利?！?/p>
